中国义乌网2月24日讯（记者 龚书弘 通讯员 周娇娇 编辑 童晓）2月21日，浙江红雨医药用品有限公司获批义乌首张一次性使用医用口罩注册证。据悉，这也是新型冠状病毒肺炎疫情以来，金华地区首张应急审批医疗器械注册证。该企业的口罩生产设备已第一时间投入正式生产，为缓解口罩紧缺问题提供帮助。
新型冠状病毒肺炎疫情的突然到来，一次性使用医用口罩十分紧缺，市场上呈现一罩难求的现象，而义乌却没有一家生产一次性医用口罩的企业。为解决医用口罩紧缺的问题，做好疫情防控，义乌市市场监管局鼓励有条件的企业生产医用口罩等防护产品，帮助企业进入涉疫药械应急审批通道。
浙江红雨医药用品有限公司主要生产创可贴、敷贴等产品，拥有10万级洁净生产车间，符合一次性使用医用口罩的生产要求。企业有转产医用口罩的意向，但是没有生产口罩的工作经验和专业人员，在车间改造、产品技术要求、医疗器械生产质量体系完善、综述性技术资料申报等方面存在一定困难。
“我们迅速组织专业技术小组，分管领导带队深入企业开展一对一服务和指导，从生产车间改造、质量标准体系建设、标准制定、产品标签设计、检验送检、规范生产等方面给予专业指导，帮助企业完成口罩生产线的建设。”义乌市场监管局相关负责人说。
2月初，义乌市市场监管局向浙江省市场监管局提交了申请报告，经省药监局评估和审核，进入应急审批通道，医用防护口罩注册样品送至省医疗器械检验院进行应急注册检验。
市场监管局连线浙江省药品认证审评中心，对红雨医药进行一次性使用医用口罩生产现场开展了视频检查，并顺利通过检查。
2月21日，一次性使用医用口罩样品的所有检测工作全部完成，同日，下发医疗器械产品注册证，可正式投产。
为进一步指导企业依规生产，保障医疗器械产品质量，目前，义乌市场监管局安排了驻厂监督员进行驻点指导，帮助企业进一步完善质量管理体系，加大对生产过程的监督力度，严把出厂关，保障企业生产线保质保量高效运行。
